Medicamento para demência com falha recebe uma segunda chance

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A Biogen, uma empresa multinacional de biotecnologia, e a Eisai, uma empresa farmacêutica japonesa, planejam pedir a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) para um medicamento para a doença de Alzheimer que teve resultados mistos em ensaios clínicos. Este medicamento controverso pode oferecer novas esperanças a milhões de pessoas em todo o mundo?

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Uma empresa multinacional de biotecnologia pressionará pela regulamentação de um novo medicamento para a doença de Alzheimer que encontrou alguma controvérsia.

Em todo o mundo, cerca de 50 milhões de pessoas vivem com demência, a forma mais comum das quais é a doença de Alzheimer.

Os pesquisadores estão desenvolvendo e testando continuamente novos medicamentos para tentar desacelerar, reverter ou pelo menos melhorar os sintomas dessa condição atualmente incurável.

No entanto, muitos novos medicamentos que os cientistas desenvolvem nunca ultrapassam o estágio do ensaio clínico, pois causam muitos efeitos colaterais ou se mostram muito menos eficazes do que seus criadores esperavam.

E existem alguns medicamentos que produzem resultados mistos quando testados em ensaios clínicos. Um desses medicamentos é o aducanumab, desenvolvido por cientistas afiliados à Biogen, uma empresa multinacional de biotecnologia com sede em Cambridge, MA.

O aducanumab é um anticorpo monoclonal que deve prevenir ou retardar a neurodegeneração, removendo placas tóxicas de beta-amilóide do cérebro nos estágios iniciais dessa condição.

A Biogen testou a droga em dois ensaios clínicos de fase III, mas em março deste ano, a empresa decidiu interromper os testes antes do previsto, após uma avaliação de um grupo independente de que os ensaios dificilmente atingiriam seu objetivo primário.

Quando decidiu encerrar os testes de avaliação deste novo medicamento promissor, a empresa perdeu mais de US $ 18 bilhões, segundo a Reuters.

Agora, no entanto, a Biogen anunciou que – em colaboração com uma parceira, a Eisai, uma empresa farmacêutica com sede em Tóquio, Japão – eles decidiram submeter o aducanumab à aprovação do FDA no início do próximo ano.

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Nova análise revela resultados mais promissores

Em seu comunicado de imprensa, a Biogen explicou que eles chegaram a essa decisão depois de conduzir sua própria análise dos conjuntos de dados dos dois ensaios clínicos e consultaram o FDA sobre os resultados.

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“Com uma doença tão devastadora que afeta dezenas de milhões em todo o mundo, o anúncio de hoje é realmente encorajador na luta contra a doença de Alzheimer. Este é o resultado de uma pesquisa inovadora e é um testemunho da firme determinação da Biogen em seguir a ciência e fazer a coisa certa para os pacientes”. “, diz Michel Vounatsos, diretor executivo da Biogen.

Estamos esperançosos quanto à perspectiva de oferecer aos pacientes a primeira terapia para reduzir o declínio clínico da doença de Alzheimer e a implicação potencial desses resultados para abordagens semelhantes [beta-amyloid]. “

Michel Vounatsos

A equipe da Biogen explica que as análises de futilidade anteriores que levaram à descontinuação dos dois ensaios clínicos se basearam em um conjunto de dados anterior e menor de 1.748 participantes que completaram 18 meses de tratamento com aducanumabe.

Agora, os pesquisadores finalmente analisaram um conjunto maior de dados dos dois ensaios em estágio final, com informações de 3.285 participantes, dos quais 2.066 haviam completado 18 meses de tratamento com a droga. Esses dados, sustentam a Biogen, contam uma história diferente daquela incluída na análise de futilidade.

“Este grande conjunto de dados representa a primeira vez que um estudo de fase III demonstrou que a eliminação de agregados [beta-amyloid] pode reduzir o declínio clínico da doença de Alzheimer, proporcionando uma nova esperança para a comunidade médica, os pacientes e suas famílias “, diz o Dr. Anton Porsteinsson, que foi o principal investigador.

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“Há uma tremenda necessidade médica não atendida e a comunidade da doença de Alzheimer aguarda esse momento. Parabenizo a Biogen, a FDA, a comunidade médica e os pacientes e seus parceiros de estudo pela persistência em trabalhar para tornar o anúncio de hoje uma realidade, ” ele adiciona.

A empresa diz que o conjunto maior de dados indica que – em um dos ensaios, pelo menos – os participantes que receberam uma alta dose de aducanumab tiveram 23% menos declínio nas habilidades de pensamento e também mostraram menos declínio em outras medidas de capacidade cognitiva.

No entanto, a empresa não especificou o que isso significa, em termos de vida diária dos participantes e se as menores taxas de declínio fazem uma diferença real na capacidade dos participantes de manter vidas independentes.

Embora o recente anúncio da Biogen possa dar às pessoas com Alzheimer uma nova esperança para o futuro, alguns especialistas continuam céticos quanto à viabilidade do medicamento e se ele obterá a aprovação do FDA.

“A viabilidade de tal registro é desconhecida, dados os resultados contraditórios. Em nossa opinião, a Biogen está um tanto desesperada por fatores de crescimento […] portanto, é necessária uma mudança na narrativa “, comenta Brian Abrahams, analista sênior de biotecnologia da RBC Capital Markets.

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