Covid: FDA aprova vacina Pfizer para uso de emergência nos EUA

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legenda de mídiaVacina da Covid dos EUA: três perguntas-chave respondidas

A Food and Drug Administration dos EUA autorizou a vacina contra coronavírus Pfizer-BioNTech para uso emergencial.

A agência disse que a autorização foi um “marco significativo” na pandemia, que ceifou mais de 295.000 vidas nos Estados Unidos.

A vacina, que oferece proteção de até 95% contra Covid-19, foi considerada segura e eficaz pelo FDA.

O presidente Donald Trump disse que as primeiras vacinações acontecerão “em menos de 24 horas”.

“Hoje nosso país conseguiu um milagre médico”, disse Trump. “Nós entregamos uma vacina segura e eficaz em apenas nove meses”.

Antes do anúncio na noite de sexta-feira, o FDA havia sofrido intensa pressão da administração Trump para aprovar o uso da vacina.

O chefe da agência, Stephen Hahn, foi instruído a aprová-lo para uso emergencial até sexta-feira ou desistir, informou a mídia dos EUA, embora ele tenha considerado isso “falso”.

O secretário de Saúde e Serviços Humanos, Alex Azar, disse a repórteres na sexta-feira que seu departamento trabalharia com a Pfizer para iniciar o programa de vacinação em massa na segunda ou terça-feira.

A vacina Pfizer já recebeu aprovação regulatória no Reino Unido, Canadá, Bahrein e Arábia Saudita. Como esses países, os Estados Unidos darão suas primeiras doses da vacina aos idosos, profissionais de saúde e equipes de emergência.

As mortes por coronavírus têm aumentado acentuadamente desde novembro nos Estados Unidos. Na quarta-feira, o país registrou mais de 3.000 mortes – o maior total em um único dia em qualquer lugar do mundo.

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O que o FDA disse?

“A autorização do FDA para o uso emergencial da primeira vacina Covid-19 é um marco significativo no combate a esta pandemia devastadora que afetou tantas famílias nos Estados Unidos e em todo o mundo”, disse Hahn.

Ele disse que a autorização veio após “um processo de revisão aberto e transparente” que garantiu que a vacina atendesse aos “rigorosos padrões científicos da FDA para segurança, eficácia e qualidade de fabricação”.

Profissionais de saúde participam de ensaio para aplicação da vacina Pfizer contra coronavírus

copyright da imagemReuters

legenda da imagemA vacina Pfizer-BioNTech contra o coronavírus deve ser lançada nos próximos dias

Na quinta-feira, especialistas médicos que aconselharam o FDA recomendaram a autorização de uso emergencial. Um painel de 23 membros concluiu que os benefícios da vacina superam seus riscos.

O uso de emergência, disse o FDA, não é o mesmo que aprovação total, o que exigiria que a Pfizer registrasse um pedido separado para proteção.

“Embora não seja uma aprovação da FDA, a autorização de uso emergencial da vacina Pfizer-BioNTech Covid-19 promete alterar o curso desta pandemia nos Estados Unidos”, disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA .

O FDA foi apoiado?

Na sexta-feira, o presidente Trump enviou um tweet irritado chamando o FDA de “tartaruga grande, velha e lenta”, acrescentando: “Tire as vacinas da represa AGORA, Dr. Hahn. Pare de jogar e comece a salvar vidas”.

O Washington Post disse que o chefe de gabinete da Casa Branca, Mark Meadows, ordenou que Hahn aprove a vacina na sexta-feira ou apresente sua renúncia, citando três fontes.

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copyright da imagemReuters
legenda da imagemA mídia dos EUA noticiou que o Comissário do FDA Hahn recebeu ordens de aprovar o uso da vacina até sexta

Mas Hahn disse à mídia dos EUA que só havia sido “encorajado a continuar trabalhando rapidamente” com a aprovação da vacina, e que a representação do chefe de gabinete na mídia era “falsa”.

Em meio aos relatos de pressão da Casa Branca, o presidente eleito Joe Biden disse que queria deixar claro para o público que eles deveriam ter confiança na vacina, acrescentando: “Não há influência política”.

Como funciona a vacina?

A vacina Pfizer / BioNTech foi a primeira vacina de coronavírus a mostrar resultados promissores nos estágios finais de seu processo de teste.

É um novo tipo chamado vacina de mRNA que usa um pequeno fragmento do código genético do vírus pandêmico para ensinar o corpo a lutar contra o Covid-19 e construir imunidade.

“A vacina contém um pequeno pedaço da [Covid-19] o mRNA do vírus que instrui as células do corpo a fazer a proteína ‘spike’ distinta do vírus “, disse o FDA.

legenda de mídiaComo funcionará a nova vacina da Pfizer?

“Quando uma pessoa recebe esta vacina, seu corpo produz cópias da proteína spike, que não causa doenças, mas aciona o sistema imunológico para aprender a reagir defensivamente, produzindo uma resposta imunológica contra [Covid-19]. ”

A vacina é administrada em duas injeções, com 21 dias de intervalo, sendo a segunda dose um reforço. A imunidade começa a se manifestar após a primeira dose, mas atinge seu efeito total sete dias após a segunda dose.

O que pode acontecer agora que foi aprovado?

A Operação Warp Speed ​​diz que as entregas da vacina começarão dentro de 24 horas após a aprovação.

“Nós garantimos que esta vacina será gratuita, para todos os americanos”, disse Trump em um vídeo gravado postado no Twitter.

“Já começamos a enviar a vacina para todos os estados e códigos postais do país. A primeira vacina será administrada em menos de 24 horas”.

A Pfizer planeja ter 6,4 milhões de doses prontas para os EUA em sua primeira rodada de lançamento no final de dezembro.

Como são necessárias duas injeções por pessoa, isso é suficiente para três milhões de pessoas, de uma população total de 330 milhões nos Estados Unidos.

Autoridades federais dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dizem que os 21 milhões de trabalhadores da saúde do país devem ser priorizados primeiro, assim como os três milhões de americanos idosos que vivem em lares de longa permanência.

Mas há menos consenso sobre como os estados devem distribuí-lo a outros grupos. Espera-se que os aproximadamente 87 milhões de trabalhadores essenciais do país sejam os próximos na fila para o jab, mas caberá aos estados decidir quais setores priorizar.

Trump disse que as vacinas “vão eliminar o vírus e devolver a vida ao normal”. Mas as autoridades dizem que as vacinações para grupos que não estão em alto risco devem ocorrer na primavera de 2021.

Uma segunda vacina, desenvolvida pela Moderna e pelo National Institutes of Health, também está buscando aprovação de emergência nos Estados Unidos. Como a vacina Pfizer, requer uma segunda rodada de injeções.

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